一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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