申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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