清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计和开发的评审、验证与确认之区别

5342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

5520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

1919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法验证该怎么做

6699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

4991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

3234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论