无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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生物相容性试验主要哪些内容

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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