进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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水系统可以停吗

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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