什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价可以没有参比制剂吗？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

1949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SQE的工作重点应该放在哪里？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

1969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

测量仪器校准可以消除偏倚吗？

1816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论