医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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