软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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