AQI与原来发布的API有什么区别？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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