国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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