专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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