金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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