总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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印度ARAI认证申请资料？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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