新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

7184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

5618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

2298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

6447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

1637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

1777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

1920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论