申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册最晚申请时间

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更要求？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

1833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论