医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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