产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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高效过滤器多久必须更换？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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求YYT 1690-2020

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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