具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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