适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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