对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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对NB提出的严格要求？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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UDI的范围和要求？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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