含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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NOM认证产品范围？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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