入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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怎样进行复检

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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怎样进行方法确认?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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