纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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查找表的原理与结构？

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EMDN的核心原则是什么？

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怎样进行复检

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 产品分类是否有变化？

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