GMP对实验室的一般要求

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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