无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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