非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 原料混批使用的问题？

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