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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

我司为医疗器械生产厂家，主要产品为3类介入性医疗器械，产品日常检测涉及无菌、微生物限度项目。依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。8.7.1应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。请问我司产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？企业内部对检验员进行微生物检验培训合格后，颁发上岗证，是否可以进行无菌、微生物限度项目的检测？

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多多猪
多多猪 中级会员 User from: 广东省深圳市福田区
2023-05-23 14:38

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。


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打豆豆 初级会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

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2023-05-23 14:33
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2023-05-23 14:38
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