一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

6899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

1772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

1856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

3895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

1998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

1823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR有多久的过渡期？

1889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

2432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

1530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

1575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

1769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

1822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

1629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论