医疗器械注册关于样品的问题？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 什么是EDC

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