申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 什么是软件核心算法?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 技术要求和产品性能研究

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