体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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