无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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什么是交叉试验设计？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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