生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 什么是严重不良事件？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是不良事件？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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