我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 如何查询医疗器械同类产品的所有不良事件

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何收集不良事件？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 什么是严重不良事件？

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