医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1412: 浏览

医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

设计开发

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2022-08-29 15:59

广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后进行，但是为了缩短设计和开发周期，统筹设计和开发活动，样机的、局部的确认活动通常设计和开发输出前就已经在开展，以提高工作效率。验证与确认的顺序也不一定总是先验证后确认，对于设计和开发活动的子过程来说，有时先开展部分确认活动，在满足预期用途的前提下制定技术要求和接受准儿然后进行验证也是提高效率的一种方式。换言之，有时确认活动中可以包含验证，有时验证活动中也包含先行的确认活动。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

996: 问题

问题动态

发布时间: 2022-08-29 15:58

更新时间: 2022-08-29 15:59

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？: 259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“优先审批”申报流程是什么: 4098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是交叉试验设计？: 2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？: 526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？: 825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设计和开发的评审、验证与确认之区别: 5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？: 2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？: 432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？: 424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？: 2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？: 1868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问研发样品三批都需要做参考范围研究吗？: 6022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？: 1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？: 3402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？: 2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？: 1980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？: 1984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？: 2201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？: 2116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1