软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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医疗器械产品注册费标准？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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