：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

1883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

3624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于临床试验批件转让后临床登记问题

4374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于厂房甲醛消毒

3445 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

3836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

2109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

2244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

1784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

4962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

3536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论