每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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抽样如何确定AQL？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是黑盒测试？

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