医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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