空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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