医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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医疗器械创新审查流程是什么

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 什么是合格的研究者？

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问 什么是平行组试验？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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