为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 什么是植入医疗器械？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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