医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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