有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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