境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

5695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

5594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

校准后的误差值是否需要修正？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

2977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

1811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？

1903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

1787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

1810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论