个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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什么产品必须要UKCA认证？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 什么是EMDN?

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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