拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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问 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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问 计量工作的基本要求是什么?

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问 测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 电导率仪电极的校准周期是多久

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问 ku是什么单位

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问 %FS 是什么意思？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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