牙科附着体产品注册单元应如何划分

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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