临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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临床试验中什么是原始资料？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 什么是急救药物?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 中药（新药）如何分类？

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