CRO是什么组织？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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20%的放大病例数是什么意思？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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新药的临床试验流程是什么？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 有无惩罚措施？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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