医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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气相色谱分流比是什么意思

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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临床试验设计的4项原则?

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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特殊过程的判定原则是什么？

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din标准是什么？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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问 中心化监查的含义是？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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