手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 什么是生物标记物?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 有无惩罚措施？

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问 ADR分型？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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